為深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，以及國家、省市關于發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一系列決策部署，市發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局等4部門聯(lián)合印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》（深發(fā)改規(guī)〔2025〕3號，以下簡稱《若干措施》）。
一、主要內容
《若干措施》聚焦研發(fā)創(chuàng)新、人工智能應用、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)制造、推廣應用、企業(yè)出海、人才與金融賦能、投資促進等9大方面，共提出32條措施。
（一）全面激發(fā)創(chuàng)新策源活力
1.聚力提高基礎研究支持力度。加大“深醫(yī)專項”資金投入，圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、風濕免疫疾病等，支持新靶點、新機制、新結構等創(chuàng)新藥基礎理論研究，建立非共識項目篩選機制。發(fā)揮重大科研平臺作用，集聚一批全球頂尖戰(zhàn)略科學家、一流科技領軍人才和創(chuàng)新團隊，加速培育顛覆性創(chuàng)新和重大原始創(chuàng)新研究成果。
2.強化共性關鍵核心技術攻關。攻克一批藥物篩選技術、載體構建技術、偶聯(lián)藥物技術、細胞規(guī)模化培養(yǎng)技術、中藥復方制劑技術等醫(yī)藥共性研發(fā)技術。實施一批基因編輯與基因組合成、底盤細胞構建和改造等合成生物核心技術。儲備一批醫(yī)學影像關鍵成像技術、精準導航控制技術等醫(yī)療器械研發(fā)關鍵技術。
3.加速科研成果轉化為初創(chuàng)項目。支持國家級產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和制造業(yè)創(chuàng)新中心整合行業(yè)頂尖創(chuàng)新資源，搭建集聚創(chuàng)新企業(yè)、醫(yī)療機構、高校院所、投融資機構、公共服務平臺等資源的高效協(xié)作網(wǎng)絡。支持概念驗證中心、合同研發(fā)機構（CRO）加速推動科研成果轉化，支持以企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機構開展產(chǎn)學研合作。
4.全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進。聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向，引進或培育一批創(chuàng)新藥成果。對完成臨床試驗并實現(xiàn)上市的1類創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。支持寵物藥發(fā)展，對獲得一、二、三類新獸藥注冊證書的寵物藥，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵。
5.引導高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提質。聚焦高端醫(yī)學影像、醫(yī)用機器人、體外診斷、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。支持通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械。對研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械，按照研發(fā)費用的20%予以支持。
6.大力培育高端生命科學儀器和生物試劑研制。著眼重大醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過“揭榜掛帥”“賽馬”等方式開展聯(lián)合攻關。支持開展高通量基因測序儀、高分辨率質譜儀、流式細胞儀、高端成像儀器、生物試劑等原創(chuàng)性探索性前沿技術開發(fā)。
（二）大力推動人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領域應用
7.支持建設人工智能輔助研發(fā)重大公共服務平臺和重大產(chǎn)業(yè)項目。支持建設藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發(fā)現(xiàn)、智能小分子新藥合成、中藥研發(fā)和中醫(yī)智能診治、人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗智能化管理等一批人工智能藥械研發(fā)重大公共服務平臺及重大產(chǎn)業(yè)項目。圍繞底盤細胞改造、酶制劑開發(fā)、精準發(fā)酵等環(huán)節(jié)，布局建設人工智能生物制造相關重大公共服務平臺。
8.培育人工智能技術賦能生物制造及藥械研發(fā)新業(yè)態(tài)。支持創(chuàng)新企業(yè)與人工智能生物制造及藥械研發(fā)服務平臺加強合作，企業(yè)委托開展創(chuàng)新藥物研發(fā)和驗證評價，以及高端治療裝備智能化升級改造或獨立軟件開發(fā)等創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)，按照研發(fā)合同費用的15%給予委托研發(fā)企業(yè)支持。
（三）提升臨床試驗服務效能
9.加快建設大灣區(qū)國際臨床試驗中心。支持粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心與粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所協(xié)同發(fā)展。與國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)動，推動臨床試驗規(guī)則與國際接軌。引導市內臨床試驗機構加入大灣區(qū)國際臨床試驗中心國際化臨床試驗網(wǎng)絡體系。優(yōu)化市內臨床試驗院內流程，爭取將臨床試驗啟動前機構內部整體用時壓縮至25周內。
10.提升研究型醫(yī)院發(fā)展能級。支持研究型醫(yī)院開展醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉化，制定研究型醫(yī)院建設規(guī)范、評價標準，并按期開展周期績效評價。按照核定床位的一定比例設置研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。
11.提高臨床試驗倫理審查效能。推動區(qū)域倫理中心實體化建設，提升工作規(guī)范與質量標準。多中心臨床試驗牽頭機構在受理后15個工作日內完成倫理審查，參與機構采取簡化審查模式在受理后5個工作日完成審查。鼓勵臨床試驗參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果。建立市臨床研究倫理審查質量促進工作機制。
12.積極推動醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)開展醫(yī)工融合扶持專項，支持藥械企業(yè)、科研機構與醫(yī)療機構合作開發(fā)一批醫(yī)工融合藥械創(chuàng)新成果。支持醫(yī)療機構與企業(yè)共同建設高水平成果轉化平臺，提供產(chǎn)品設計、臨床評估、試點應用、迭代升級、輻射推廣等服務。
13.優(yōu)化升級臨床試驗服務水平。將臨床研究納入公立醫(yī)院績效考核體系，經(jīng)認定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。推動區(qū)域內醫(yī)療機構與國內領先醫(yī)療機構合作，聯(lián)合牽頭創(chuàng)新藥械臨床試驗。鼓勵保險機構開發(fā)臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。
?。ㄋ模?/strong>強化審評審批指導服務
14.爭取更多藥械審評權限職能。聯(lián)動國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心，爭取授權港澳已上市口服中成藥審評審批和第三類醫(yī)療器械就近審評等更多職能。
15.建立“研審聯(lián)動”注冊服務體系。設置區(qū)級注冊指導服務工作站，對具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械提供跨前服務。爭取更多區(qū)域、企業(yè)或項目納入省藥監(jiān)局“三重”名單，推動縮短注冊檢驗、行政許可、現(xiàn)場核查等時間。推薦更多罕見病用藥等創(chuàng)新藥械列入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心重點項目清單，實施“提前介入、全程指導、研審聯(lián)動”服務。
16.拓展“港澳藥械通”實施范圍。支持更多符合申報條件的醫(yī)療機構納入“港澳藥械通”指定機構范圍，加速大灣區(qū)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械深度融合與產(chǎn)業(yè)升級。
17.探索發(fā)展真實世界數(shù)據(jù)應用。聯(lián)動國家藥品監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心，指導真實世界數(shù)據(jù)應用研究。支持真實世界數(shù)據(jù)用于臨床急需藥物、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準醫(yī)療、中醫(yī)藥等領域。
?。ㄎ澹?/strong>支持創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造
18.支持搭建創(chuàng)新藥械產(chǎn)線。對取得醫(yī)藥和醫(yī)療器械上市證書并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，或醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)按照藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度承擔生產(chǎn)的給予產(chǎn)線建設支持，對搭建基于合成生物技術的創(chuàng)新藥產(chǎn)線給予優(yōu)先支持。對搭建寵物藥械產(chǎn)線的，參照本條政策給予支持。
19.加速合成生物技術應用。支持運用合成生物技術開展醫(yī)藥生產(chǎn)制造。圍繞工藝放大、測試驗證等環(huán)節(jié)布局“設計-構建-測試-學習”的中試平臺，提升醫(yī)藥生產(chǎn)體系高效放大、性能驗證和工藝開發(fā)能力。
20.提升專業(yè)園區(qū)空間供給。認定一批醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥專業(yè)園區(qū)，支持配套穩(wěn)定電路、蒸汽、三廢排放等基礎設施，承載重大產(chǎn)業(yè)化項目。建設“人工智能+”藥械專業(yè)園區(qū)、合成生物專業(yè)、細胞與基因專業(yè)園區(qū)，布局動物實驗、檢驗檢測、CRO/CDMO等公共服務平臺。爭取全市醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年至少新增20萬平方米產(chǎn)業(yè)用地和100萬平方米的專業(yè)園區(qū)。
?。?/strong>拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場
21.完善藥械產(chǎn)品采購模式。在深圳醫(yī)藥集中采購平臺開設掛網(wǎng)綠色通道，藥品和醫(yī)用耗材在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)申報受理后至深圳醫(yī)藥集中采購平臺完成掛網(wǎng)，不超過15個工作日。
22.支持創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣。鼓勵公立醫(yī)療機構在國家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后，1個月內召開藥事會，并根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色以“應配盡配”原則配備使用。支持醫(yī)療機構建立外配處方藥品目錄與“雙通道”藥品目錄聯(lián)動機制，將確有臨床用藥需求的“雙通道”藥品納入外配處方藥品目錄。
23.優(yōu)化醫(yī)療機構考核機制。國家醫(yī)保談判藥品不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫(yī)療機構績效考核指標。每季度統(tǒng)計全市二級以上公立醫(yī)療機構召開藥事會情況，了解國談藥納入醫(yī)院藥品目錄情況和相關療效、安全性評價等情況。醫(yī)療機構不得以用藥數(shù)量、藥占比等為由限制入院，符合條件的實行醫(yī)保預算單列支付、在DIP改革中單獨支付、不納入門診統(tǒng)籌按人頭付費核算范圍，持續(xù)完善DIP病例分值賦分機制和特殊病例評議機制。
24.擴大商業(yè)保險保障范圍。擴大“深圳惠民?！焙币姴「咧底再M藥品保障范圍、“港澳藥械通”費用保障范圍，指導承保機構結合產(chǎn)品收支情況動態(tài)調整保障范圍，支持符合條件的創(chuàng)新藥“應保盡?！?。鼓勵參保人用好用足醫(yī)保個人賬戶結余資金，購買“深圳惠民?！?。推動開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。
（七）加快產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展步伐
25.支持藥械企業(yè)對外出口。對通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構等批準上市并實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予支持。對在香港獲批上市的中藥、海外上市的寵物藥械并實現(xiàn)銷售的，參照本條政策給予支持。在綜合保稅區(qū)建立醫(yī)療器械維修翻新中心，爭取更多創(chuàng)新產(chǎn)品進入綜合保稅區(qū)維修產(chǎn)品目錄。
26.推動初創(chuàng)企業(yè)“借船出?！?。支持初創(chuàng)藥械企業(yè)通過跨境技術許可交易、跨境研發(fā)合作等方式出海發(fā)展，對于藥械企業(yè)向海外公司授權產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權益的，按照企業(yè)獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。
27.鼓勵重點企業(yè)海外拓展。支持重點藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務，鼓勵企業(yè)在海外設立子公司或開展跨境投融資并購，進行海外藥械注冊證申報，推動藥械產(chǎn)品直接在海外上市。搭建深圳市藥械企業(yè)海外市場拓展服務平臺，匯集國內外研發(fā)、檢驗檢測、注冊等資源，提供全方位“一站式”服務。
28.創(chuàng)新境外企業(yè)合作機制。在前海蛇口自貿片區(qū)選擇符合條件的外資企業(yè)，開展人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用擴大開放試點，積極爭取試點范圍拓展到河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)。支持醫(yī)藥企業(yè)向國家藥監(jiān)局申請開展跨境分段生產(chǎn)。
?。ò耍?/strong>持續(xù)強化人才資源和金融資本支撐
29.匯聚藥械產(chǎn)業(yè)高端人才和團隊。開展“引團隊”行動，聚焦細胞與基因治療、罕見病治療等，吸引海內外戰(zhàn)略科學家、一流科技領軍人才和創(chuàng)新團隊、青年科技人才來深創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。大力引進、培育臨床研究人才，優(yōu)化臨床研究人才評價體系，探索將臨床研究貢獻納入臨床研究者的考評和晉升管理。
30.支持企業(yè)并購和風險投資。推動設立產(chǎn)業(yè)并購基金，積極收購海內外符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重大項目，加強產(chǎn)業(yè)鏈并購重組。支持龍頭企業(yè)設立風險投資基金，鏈接頂尖高校院所和初創(chuàng)企業(yè)，投資和孵化一批頂尖創(chuàng)新成果。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)基金業(yè)績考核機制，著重考核產(chǎn)業(yè)基金整體業(yè)績、長期回報和產(chǎn)業(yè)促進作用，加快培育大膽資本。
?。ň牛┳龃螽a(chǎn)業(yè)發(fā)展增量
31.進一步加強產(chǎn)業(yè)部門統(tǒng)籌聯(lián)動。瞄準國際Top30、國內Top50醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)，發(fā)揮招商部門投資促進統(tǒng)籌協(xié)調作用，提升產(chǎn)業(yè)辦公室招商引資主導能力，推進項目、園區(qū)、政策等資源供需精準對接，促進研發(fā)、臨床研究、審評審批、入院應用和空間布局協(xié)同推進，積極舉辦藥械領域顯示度高、代表性強的活動。
32.積極引進藥械重點企業(yè)和重大項目。推動龍頭企業(yè)和重大標志性項目落戶。推動引進配套企業(yè)、上下游企業(yè)和生態(tài)合作伙伴。充分利用藥品上市許可持有人制度（MAH制度），推動在研優(yōu)質創(chuàng)新藥械管線落地研發(fā)。借助產(chǎn)業(yè)基金優(yōu)勢，推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品管線加速布局。
二、政策亮點
（一）落實國家和省新要求
聚焦臨床前研究、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)制造、入院推廣等醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全鏈條環(huán)節(jié)，提出具體政策措施，落實國家、省關于創(chuàng)新藥械全鏈條支持的工作要求。
?。ǘ?/strong>覆蓋新技術新賽道新業(yè)態(tài)
對近年來涌現(xiàn)的“人工智能+”藥械、生物制造、細胞與基因治療、寵物藥械、罕見病藥、中醫(yī)藥、藥械產(chǎn)品出海等新技術新賽道新業(yè)態(tài)，提出專項全鏈條支持舉措。
?。ㄈ?/strong>支持標準體現(xiàn)新力度
圍繞“人工智能+”藥械、寵物藥、藥械產(chǎn)品出海等方面，在產(chǎn)品研發(fā)到入院具有里程碑意義的節(jié)點上，給予“人無我有、人有我優(yōu)”的政策支持力度。
?。ㄋ模?/strong>支持方式體現(xiàn)新溫度
政策支持方式持續(xù)優(yōu)化，對取得1類創(chuàng)新藥上市批件的企業(yè)直接給予獎勵，不再核算研發(fā)費用，有效避免政策申報程序繁瑣，簡化的申報流程讓企業(yè)享受到更多便捷。
